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防腐劑致敏風險高？皮膚變tai反應試驗幫您篩選
發布時間： 2025-10-29 點擊次數： 99次防腐劑致敏風險高?皮膚變tai反應試驗幫您篩選
引言
化妝品防腐劑致敏已成為全球化妝品安全事故的首要誘因，2024年歐盟化妝品通報系統顯示，42%的化妝品召回事件與甲基異噻唑啉酮(MIT)等防腐劑致敏相關[來源:ECHA 2024年度報告]。中科檢測基于OECD 442E:2024標準，建立"體外替代試驗+人體激發試驗"的雙軌驗證體系，采用ARE-Nrf2熒光素酶試驗(HaCaT細胞系)結合局部淋巴結試驗(LLNA)，實現從成分篩選到成品評估的全鏈條致敏風險管控，助您規避"防腐劑致敏"的市場召回風險。
一、法規框架與技術要求
全球禁用清單：
歐盟：MIT在駐留類產品中濃度≤0.01%(EC 1223/2009)
中國：甲基氯異噻唑啉酮(CMIT)與MIT復配物濃度≤0.0015%(《化妝品安全技術規范》2022年版)
檢測標準：
體外替代：OECD 442E(ARE-Nrf2熒光素酶試驗)
人體試驗：ISO 10993-10(皮膚致敏性激發試驗)
二、核心檢測方法與判定標準
檢測體系 技術參數 安全閾值 ARE-Nrf2試驗 HaCaT細胞熒光素酶活性（EC1.5值） EC1.5>1000μmol/L且Imax<1.5倍 LLNA試驗 淋巴結增殖指數（SI值） SI<3.0（無致敏性） 人體激發試驗 30名過敏志愿者48h封閉斑貼 陽性反應率≤3% 關鍵技術：
熒光素酶檢測平臺：
mermaid
graph LR
A[HaCaT細胞培養] --> B[防腐劑暴露24h]
B --> C[熒光素酶活性檢測]
C --> D[計算EC1.5值]
高風險防腐劑篩查組合：
MIT/CMIT/IPBC/苯氧乙醇四元同步檢測，檢出限達0.001%
三、中科檢測技術優勢
替代試驗創新
建立3D表皮模型(EpiDerm™)致敏試驗，與人體數據相關性達89%
開發"防腐劑配伍風險評估模型"，預測復配體系致敏疊加效應
全周期解決方案
原料篩選階段：提供EC1.5值與安全添加量建議
成品驗證階段：同步完成Challenge Test(激發試驗)與Repeat Insult Patch Test(重復性刺激試驗)
數據案例
某天然防腐體系(乙基己基甘油+辛酰羥肟酸)：
ARE-Nrf2試驗：EC1.5=2500μmol/L(遠高于安全閾值)
人體激發試驗：30名受試者零陽性反應
對比數據：傳統MIT防腐劑EC1.5僅80μmol/L
四、行業痛點解決方案
致敏成分替代：提供植物源防腐方案(如迷迭香提取物)檢測服務
合規升級：同步滿足中國《化妝品安全技術規范》與歐盟CosIng附錄Ⅴ要求
風險預警：建立防腐劑致敏數據庫，實時更新全球法規限制動態
中科檢測 — 您的化妝品安全守門人，從成分篩選到成品上市的全流程致敏風險管控專家，數據可直接用于國產特殊化妝品注冊及歐盟CPNP通報。
來源:OECD 442E:2024 皮膚致敏性測試指南
來源:中國《化妝品安全技術規范》(2022年版)
