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醫(yī)療器械生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及內(nèi)容
更新時(shí)間：2023-01-13
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廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
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醫(yī)療器械能夠直接應(yīng)用到醫(yī)療救護(hù)工作中，醫(yī)療器械材料的生物相容性研究。也需要基于藥學(xué)原理、免疫學(xué)原理以及生物學(xué)原理等進(jìn)行綜合分析。當(dāng)前臨床生產(chǎn)制造人工器官的材料相對(duì)較多，由于其材料方面的差異，其生物相容性也會(huì)有所不同，醫(yī)療器械生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及內(nèi)容。
因此開展生物相容性測試是直觀體現(xiàn)材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物，物理、化學(xué)等反應(yīng)的研究。生物相容性測試檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，或者醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及內(nèi)容
現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測。
體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評(píng)價(jià)都需按照程序開展檢測。
生物相容性測試項(xiàng)目
生物相容性測試項(xiàng)目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項(xiàng)目，行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性，結(jié)合與身體觸及的部位和時(shí)間長短，查尋符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目開展評(píng)判就可以。
生物相容性測試內(nèi)容
（1）溶血試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（2）細(xì)胞毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（3）急性全身毒性評(píng)價(jià)
（4）過敏試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（5）刺激試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（6）植入試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（7）熱原試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（8）血液相容性試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（9）皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)
（10）生物降解試驗(yàn)
（11）遺傳毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（12）致癌性試驗(yàn)評(píng)價(jià)
（13）生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)
（14）亞急性毒性試驗(yàn)
（15）慢性毒性試驗(yàn)
（16）藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)
中科檢測是生物相容性檢測機(jī)構(gòu)，可針對(duì)不同的生物醫(yī)用材料進(jìn)行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報(bào)告。
